La comercialización de productos cosméticos y de cuidado personal en España exige cumplir distintos trámites administrativos ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Conviene identificar correctamente la categoría de cada producto para determinar el marco regulatorio y evitar sanciones.
Diferencias entre productos cosméticos y de cuidado personal
¿Qué son los productos cosméticos?
El Reglamento (CE) nº 1223/2009 define un producto cosmético como toda sustancia o mezcla destinada a ponerse en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios, etc.) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. En España se completa con el Real Decreto 85/2018.
¿Qué son los productos de cuidado personal ?
Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, los productos de cuidado personal son sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamento, producto sanitario, cosmético ni biocida, se aplican sobre piel, dientes o mucosas con fines de higiene, estética, o para eliminar ectoparásitos. En esta categoría se incluyen:
- Dentífricos y dentales específicos
- Tintas para tatuaje y maquillaje permanente
- Productos pediculicidas
- Limpiadores nasales y oculares.
Trámites obligatorios ante la AEMPS
La declaración responsable: Trámite de la actividad
La declaración responsable ante la AEMPS evalúa la capacidad e instalaciones de la empresa (fabricante o importadora), no las características del producto, ya sea cosmético o de cuidado personal. Debe presentarse antes del inicio de la actividad en los siguientes supuestos:
- Fabricación en España: cuando el producto se elabore materialmente en territorio nacional.
- Importación de terceros países: cuando el producto provenga de fuera de la Unión Europea (UE).
Nota: Si el producto se ha fabricado en otro Estado miembro de la UE y solo se distribuye en España, no es necesaria la declaración responsable debido al principio de libre circulación de mercancías.
La autorización de comercialización: Trámite del producto
La regulación varía sustancialmente según la naturaleza del producto:
- Para cosméticos: Al estar regulados de forma armonizada por el Reglamento 1223/2009, no requieren autorización previa. . Basta con realizar la notificación en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) antes de su comercialización.
- Para productos de cuidado personal: Al ser una figura regulatoria propia del derecho español (no contemplada como tal en la UE), cada producto necesita una autorización sanitaria de comercialización otorgada por la AEMPS (tramitada mediante la aplicación BPCP), con una validez de cinco años y sujeta a revisión documental técnica.
Requisitos y combinación de trámites según el caso
Los dos trámites responden a lógicas regulatorias distintas: mientras que la declaración responsable depende del origen del producto, la autorización sanitaria (o notificación en el CPNP) atañe a la naturaleza del producto. Por tanto, la exigencia de uno o ambos trámites se resume en los siguientes supuestos:
- Productos de cuidado personal (fabricados en España o importados de fuera de la UE): Requieren ambos trámites (la declaración responsable de la actividad y la autorización sanitaria de comercialización del producto).
- Productos de cuidado personal (importados de otro país de la UE): Exigen un único trámite (la autorización de comercialización del producto (no requiere la declaración responsable).
- Productos cosméticos (fabricados en España o importados de fuera de la UE): Requieren la declaración responsable de la actividad y la notificación previa del producto en el portal CPNP.
| Tipo de Producto | Origen del Producto | Trámite de Actividad | Trámite del Producto |
| Cuidado Personal | Fabricación en España / Importación fuera UE | Declaración Responsable AEMPS | Autorización Sanitaria (BPCP) |
| Cuidado Personal | Importación desde un país de la UE | No requerida | Autorización Sanitaria (BPCP) |
| Tipo de Producto | Origen del Producto | Trámite de Actividad | Trámite del Producto |
| Cosmético | Fabricación en España / Importación fuera UE | Declaración Responsable AEMPS | Notificación CPNP |
| Cosmético | Importación desde un país de la UE | No requerida | Notificación CPNP |
Preguntas Frecuentes
Los cosméticos están regulados a nivel europeo y solo requieren una notificación en el portal CPNP. Los productos de cuidado personal son una categoría exclusiva de la normativa española y requieren una autorización sanitaria explícita de la AEMPS válida por 5 años.
Es obligatoria únicamente cuando los productos cosméticos se importan desde países de fuera de la Unión Europea. Si proceden de un Estado miembro de la UE, no es necesario presentar la declaración responsable de actividad.
La autorización sanitaria otorgada por la AEMPS para productos de cuidado personal tiene una validez de 5 años, renovables tras la correspondiente revisión técnica.
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