Requisitos para realizar actividades de fabricación e importación de productos cosméticos en España

De conformidad con la legislación de la Unión Europea, y en concreto con el Reglamento (CE) 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, los productos cosméticos son aquellas sustancias o mezclas destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

En España, la regulación específica de los productos cosméticos se contiene en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (RDPC).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) determinará si un producto es un cosmético en función de sus características y de acuerdo con las definiciones establecidas en el Reglamento. El RDPC se aplicará a los productos cosméticos y a las personas físicas o jurídicas que los fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente.

En el presente artículo abordamos los requisitos regulatorios necesarios para la realización de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos en España detallados en los artículos 17 y siguientes del RDPC.

Declaración responsable

En primer lugar, resulta preciso señalar que las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de productos cosméticos en territorio español, así como los importadores de productos cosméticos procedentes de terceros países, deben presentar una declaración responsable ante la AEMPS, antes de iniciar la actividad.

Exenciones a la declaración responsable

Están exentos de la obligación de presentar la declaración responsable:

• Los distribuidores de productos cosméticos ya introducidos en el mercado de la Unión Europea que realicen la traducción del etiquetado o lo modifiquen para consignarse como persona responsable
• Las empresas o instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento o el control de los fabricantes e importadores
• Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina
• Los establecimientos que fraccionen productos cosméticos a granel para su venta al público, como colonias y jabones sólidos, de acuerdo con la intención original del fabricante.

Contenido de la declaración responsable

En cuanto al contenido de la declaración responsable, deberán constar los datos siguientes:

• Información del titular de la actividad: nombre o razón social, domicilio o sede social, NIF o NIE y dirección a efectos de notificaciones. En caso de que la declaración la firme un representante legal, datos de éste.
• Datos de una persona cualificada de contacto: nombre y cualificación. La cualificación se justificará mediante la formación o experiencia:

Formación: Cursos específicos de productos cosméticos (fabricación, normas de buenas prácticas de fabricación de cosméticos, control de calidad, etc.) y legislación aplicable a los mismos

Experiencia en empresas fabricantes y/o importadoras de cosméticos

• Descripción de las actividades que abarca la declaración responsable, tanto si son realizadas materialmente por el titular como si se realizan por empresas subcontratadas. Esto incluye la fabricación a granel, el acondicionado (envasado y etiquetado), el control, el almacenamiento y la importación.
• Información sobre las instalaciones o plantas donde se desarrollarán las actividades realizadas materialmente por el titular de la declaración responsable: nombre, dirección y NIF.
• Especificación de las categorías y formas cosméticas objeto de las actividades, únicamente para la actividad de fabricación.
• Fecha prevista del inicio de las actividades objeto de la declaración.

Manifestaciones de la declaración responsable

Además, el titular de la actividad deberá manifestar en la declaración responsable:

• Que cumple con los requisitos y obligaciones inherentes al ejercicio de la actividad de fabricación e importación recogidos en el anexo del RDPC que le resulten de aplicación.

A título de ejemplo, para llevar a cabo la actividad de fabricación o importación de productos cosméticos en el territorio español desde terceros países, se exige que el titular de la actividad, según proceda por tipo de actividad, disponga de:

Un sistema de calidad actualizado en el que se establezcan las responsabilidades, los procesos y las medidas de gestión necesarios para garantizar que la fabricación de los productos cosméticos se efectúa conforme a los principios de buenas prácticas de fabricación;

Una estructura organizativa con responsabilidades definidas, adecuada al tamaño de la empresa y al tipo de productos cosméticos fabricados o importados. En caso de fabricación de cosméticos, debe ser capaz de garantizar la calidad de los productos cosméticos fabricados y contar con personal suficiente y debidamente cualificado. Si se dedica a la importación de cosméticos desde terceros países, debe ser capaz de garantizar la ejecución de los procedimientos y controles que procedan y de documentar, en el caso de que el importador sea la persona responsable, los aspectos requeridos por la legislación aplicable;

Instalaciones y equipos suficientes y adecuados, cuyo diseño, ubicación y disposición permita su limpieza y desinfección, así como un flujo apropiado de materiales, productos y personal, o suficientes para realizar las actividades de etiquetado, almacenamiento y control, de forma que se preserve la calidad e higiene de los productos cosméticos.

• Que dispone de la documentación que así lo acredita.
• Que se compromete a cumplir los requisitos referidos durante todo el ejercicio de la actividad.

Una vez presentada la Declaración Responsable y desde la misma fecha, su titular podrá iniciar las actividades de fabricación y/o de importación de productos cosméticos en las instalaciones y plantas en ella incluidas, sin perjuicio de las facultades de comprobación y verificación de la AEMPS.

Además, la AEMPS llevará un registro actualizado de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos a nivel estatal. En este registro se inscribirán las declaraciones responsables presentadas, así como las comunicaciones relativas a modificaciones o ceses de actividad y las resoluciones adoptadas. A través de dicho registro, la AEMPS mantendrá informadas a las autoridades sanitarias.

Si desea asesoramiento sobre los requisitos para la fabricación e importación de productos cosméticos,